3.1.1.3.3 StudyEventDef
스터디 이벤트 정의
Body
(Description?, FormRef*, Alias*)
Attributes
Contained in MetaDataVersion
A StudyEventDef packages a set of forms. Scheduled Study Events correspond to sets of forms that are expected to be collected for each subject as part of the planned visit sequence for the study. Unscheduled Study Events are designed to collect data that may or may not occur for any particular subject such as a set of forms that are completed for an early termination due to a serious adverse event. A common Study Event is a collection of forms that are used at several different data collection events such as an Adverse Event or Concomitant Medications log.
StudyEventDef는 Form들의 상위 집합이다. Scheduled StudyEvent는 계획된 방문 일정에 수집될 것이라 예상되는 Form들의 집합이다. Unscheduled StudyEvent는 심각한 부작용으로 임상시험을 중도에 종료한 일부 시험대상자들의 데이터를 수집하기 위해 설계된다. Common StudyEvent는 부작용, 병용 약물 로그 등 몇몇 다른 데이터 수집 이벤트들에 사용되는 Form들의 집합이다.
Common StudyEvent를 쉽게 설명하자면, 여러 StudyEvent들에서 받은 병용 약물 등의 데이터를 한 번에 볼 수 있게 통합된 느낌의 StudyEvent를 만들어놓은 것이다.
The Repeating flag indicates that this type of study event can occur repeatedly within any given subject.
Repeating 플래그는 특정 시험대상자에게 반복적으로 발생할 수 있는 StudyEvent를 나타낸다.
The Category attribute is typically used to indicate the study phase appropriate to this type of study event. Examples might include Screening, PreTreatment, Treatment, and FollowUp.
Category 속성은 이러한 유형의 StudyEvent에 적합한 스터디 단계를 나타내기 위해 사용된다. 예를 들어 Screening, PreTreatment, Treatment, FollowUp 등이 있다.
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